Crema
Sustancias:
Forma Farmacéutica y Formulación:
Crema
Presentación:
Laboratorio:
BAYER
COMPOSICIÓN: 100 g de CREMA contienen 1 g de bifonazol.
CÓDIGO MIPRES: CANESTEN 02912.
INDICACIONES: Antimicótico cutáneo. Micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos, como Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum: Tiña del pie, tiña de la mano, tiña corporal, tiña inguinal, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial y eritrasma.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30 ºC.
Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños.
Evitar el contacto con los ojos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico/efectos farmacodinámicos.
El bifonazol es un derivado imidazólico (código ATC DO1AC10) con un espectro antimicótico amplio que abarca los dermatofitos, las levaduras, los mohos y otros hongos como Malassezia furfur. También actúa sobre Corynebacterium minutissimum.
Los valores CIM para los hongos mencionados se sitúan en una región inferior a 0,062-4 (16) µg/ml de sustrato. El bifonazol muestra una acusada actividad fungicida frente a los dermatofitos, en particular las especies de Trichophyton. El efecto fungicida completo se alcanza ya con una concentración aproximada de 5 µg/mL y a partir de una exposición de 6 horas. En el caso de las levaduras, como las especies de Candida, el efecto del bifonazol en concentraciones de 1-4 µg/mL es fundamentalmente fungistático pero en concentraciones de 20 µg/mL, resulta fungicida.
Los valores CIM de bifonazol frente a los cocos Gram-negativos, excluidos los enterococos, varían entre 4 y 16 µg/mL. Los valores CIM para las corinebacterias oscilan entre 0,5 y 2 µg/mL.
La situación de resistencia al bifonazol es favorable. Son muy raras las cepas con resistencia primaria entre las especies fúngicas sensibles. Los estudios realizados hasta la fecha no revelan la aparición de resistencia secundaria entre las cepas primariamente sensibles.
Mecanismo de acción: El bifonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en dos planos diferentes, lo que lo distingue de otros derivados azólicos y de otros antimicóticos que sólo actúan sobre uno de los planos. La inhibición de la síntesis de ergosterol determina una alteración estructural y funcional de la membrana citoplásmica.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: El bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel. Las concentraciones en los distintos estratos cutáneos, a las 6 horas de su administración, varían desde 1000 µg/cm3 en el estrato superior de la epidermis (estrato córneo) hasta 5 µg/cm3 en el estrato papilar. Todas las concentraciones determinadas se sitúan, pues, dentro del intervalo de actividad antimicótica fiable.
El periodo de residencia en la piel _medido por la acción protectora de los cobayas frente a las infecciones_ dura de 48 a 72 horas para la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.
Los estudios farmacocinéticos efectuados tras la aplicación tópica sobre la piel humana intacta han mostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad del bifonazol (0,6%-0,8% de la dosis); las concentraciones séricas resultantes se situaron siempre por debajo del límite de detección (es decir, <1 ng/mL). Se observó únicamente una ligera absorción tras la aplicación sobre piel inflamada (2%-4% de la dosis respectiva). En vista de sus concentraciones plasmáticas extremadamente bajas (en general, inferiores a 5 ng/mL), no cabe prever ningún efecto sistémico de este medicamento después de su aplicación tópica.
En un estudio con la administración de dosis múltiples, es decir, dos dosis de 50 mg de bifonazol (gel para el cabello al 1%) durante 5 días, en el que intervinieron 8 mujeres voluntarias sanas, las medias geométricas de las concentraciones plasmáticas del bifonazol en el primer día oscilaron entre 0,024 y 0,062 ng/mL y las del 5º día, entre 0,15 y 0,18 ng/mL. Estas concentraciones no son mayores que las descritas entre los voluntarios sanos y los pacientes de otros estudios anteriores tratados con las formulaciones en crema y en solución al 1%.
El bifonazol atraviesa la barrera placentaria de las ratas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al bifonazol o a cualquier otro componente del medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: Los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos obtenidos en la especie humana no revelan, en principio, ningún efecto nocivo para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún dato clínico al respecto.
Durante el primer trimestre del embarazo, el bifonazol sólo debería administrarlo un médico después de sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos de este medicamento.
Lactancia: Se ignora si el bifonazol se excreta con la leche materna humana.
La excreción de bifonazol en la leche se ha investigado en animales.
El bifonazol sólo debería prescribirlo un médico a las mujeres lactantes después de sopesar sus riesgos y sus efectos beneficiosos.
Durante la lactancia, no debe aplicarse bifonazol sobre la región mamaria.
Fertilidad: Los estudios preclínicos no indican que el bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USO DE MAQUINARIA: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o uso de maquinaria.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas enumeradas están codificadas según MedDRA y se basan en notificaciones espontáneas, de ahí que no resulte pertinente su clasificación conforme a las categorías de frecuencia de CIOMS III.
Trastornos generales y del lugar de administración:
— Dolor en el lugar de administración, edema periférico (en el lugar de administración).
— Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo.
— Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, exantema, urticaria, ampollas, exfoliación cutánea, eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel.
Estos efectos secundarios revierten tras suspender el tratamiento.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha efectuado ningún estudio de interacción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (p. ej., econazol, clotrimazol, miconazol) deberán extremar la prudencia cuando usen productos que contengan bifonazol.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Bifonazol en crema: Uso una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Se aplicará una capa fina sobre la región afectada de la piel y luego se friccionará.
Para obtener una curación duradera, hay que aplicar, de manera fiable y durante un periodo suficiente, tratamiento con la crema de bifonazol.
Los periodos habituales de tratamiento son estos:
— Micosis del pie, pie de atleta (tiña del pie, tiña de los pliegues interdigitales del pie): 3 semanas.
— Micosis del tronco, de las manos y de los pliegues cutáneos (tiña corporal, tiña de la mano, tiña inguinal): 2-3 semanas.
— Pitiriasis versicolor, eritrasma: 2 semanas.
— Candidiasis superficial de la piel: 2-4 semanas.
— Crema: En general, basta con una pequeña cantidad de crema para tratar una zona cutánea del tamaño de la palma.
Uso pediátrico: No se ha realizado ningún estudio pediátrico en profundidad. Según una encuesta clínica, no hay indicios de posibles efectos dañinos para los niños.
No obstante, el bifonazol sólo debería aplicarse a los bebés bajo la supervisión del médico.
SOBREDOSIS: No procede.
PRESENTACIÓN: MEXSANA® MEDICAL Crema al 1%, tubo por 15 g (Reg. San. No. INVIMA 2016M-008060-R3).
BIBLIOGRAFÍA: A disposición del cuerpo médico.
Teléfono: 018000-122937
Apartado Aéreo: 80387 - Bogotá, D. C., Colombia